国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年）

Update time : 2016-05-31 08:28:26

　一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

　　2015年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

　　（一）2015年全国可疑不良事件报告总体情况

　　2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份，比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,322,059份（图1-1）。

图1-1 2002-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

　　1、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

　　2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47,065份，共计47,249份，比2014年增长了15.2%（图1-2）。2015年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%，比2014年下降了0.8%。

图1-2 2011-2015年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

　　2、每百万人口平均报告数量

　　2015年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份（图1-3）。

图1-3 2011-2015年全国每百万人口平均报告数比较

　　3、注册基层用户数量

　　截止2015年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共198， 536家。其中，医疗器械生产企业10,344家，占注册基层用户总数的5.2%；经营企业91,322家，占注册基层用户的46.0%；使用单位96,870家，占注册基层用户的48.8%（图1-4）。

图1-4 2015年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

　　2015年，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）总数比2014年增长了13.9%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2014年增长了11.8%、21.8%和7.5%（图1-5）。

图1-5 2014年和2015年全国注册基层用户分类比较情况

　　二、2015年医疗器械不良事件报告统计分析

　　（一）按报告来源统计分析

　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259,219份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5,352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报56,315份，占总报告数的17.5%；还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%；此外还有4份报告来源不详（图2-1）。

图2-1 2015年医疗器械不良事件报告来源情况

　　总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。

　　（二）按事件伤害程度统计分析

　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%；事件为严重伤害的报告共47,065份，占总报告数的14.7%；事件伤害为其他的报告共274,005份，占总报告数的85.2%（图2-2）。2015年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与2014年相似。

图2-2 2015年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

　　（三）按医疗器械管理类别统计分析

　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告133,548份，占总报告数的41.6%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告126,284份，占总报告数的39.3%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告50,213份，占总报告数的15.6%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共11,209份，占总报告数的3.5%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-3）。